临床研究招募>项目详情

XNW7201片I期临床研究

主要内容

试验目的 

主要目的为评价XNW7201片口服给药在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索后续临床研究的给药剂量;次要目的为评价XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特征和初步疗效;探索与XNW7201片治疗相关的潜在生物标志物。 

入选标准 

1 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且已签署知情同意书; 

2 年龄为18-70岁(含18和70岁),男女均可; 

3 组织学或细胞学确诊的、标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者; 

4 按东部肿瘤合作组织(ECOG)标准,体能状态为0~1分; 

5 预期生存期≥12周; 

6 按照RECIST 1.1标准,至少有一处可测量病灶(剂量递增阶段不要求); 

7 器官功能水平必须符合下列要求:1) 骨髓储备基本正常:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,以及血红蛋白≥90 g/L;2) 肝脏功能基本正常:总胆红素≤1.5倍正常值上限(upper limit of normal,ULN),ALT 和AST ≤2.5倍的正常值上限,如有肝转移,则ALT和AST≤5×ULN;3) 肾功能正常:肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60 mL/min;4) 凝血功能基本正常:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)和部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN;5) 心脏功能:左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)≥50%; 

8 经血清白蛋白校正后的血清总钙浓度在正常值范围内(血清总钙的正常值范围:2.25-2.75 mmol/L); 

9 有生育能力的合格患者(男性或女性)必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD] ,避孕药或避孕套);育龄期女性患者在研究入组前的14天内血清HCG检查必须为阴性,且必须为非哺乳期。 

 排除标准 

1 已知或怀疑对XNW7201片及其代谢物或其药用辅料(无论有无活性)有过敏史者; 

2 既往接受过WNT抑制剂治疗的患者; 

3 具有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者,但是通过外科手术、全脑放疗或立体定向放射手术治疗后,疾病稳定≥8周和/或首次给药前≥4周不需要类固醇治疗的患者除外; 

4 受试者具有影响口服药物吸收的多种因素之一(比如无法吞咽等)或患有慢性腹泻、肠梗阻、溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻以及吸收不良综合征等其他疾病可能明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄; 

5 患者在入组前 2 年内患有其它恶性肿瘤,经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者除外; 

6 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者(根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤ 1 级),脱发除外; 

7 在试验首次给药前4周内使用其他临床试验药物; 

8 在试验首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向抗肿瘤治疗(除外亚硝基脲和丝裂霉素C);在试验首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C;在试验首次给药前1周内接受过抗肿瘤作用的中草药治疗;在试验首次给药前1周内接受过姑息性局部放疗; 

9 患者正在服用(或在首次用药前1周不能停用)任何已知抑制或诱导CYP3A4的药物; 

10 在试验首次给药前4周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者; 

11 间质性肺病、结节病、矽肺、特发性肺纤维化或超敏性肺炎者; 

12 甲状旁腺功能亢进、佩吉特氏病或软骨病者; 

13 QTc间期延长(定义为男性> 450ms,女性>470ms)或其他重要的心电图异常包括二度房室传导阻滞Ⅱ型,三度房室传导阻滞,或心动过缓(心率小于50次/分); 

14 心衰,缺血性心脏病,无法控制的高血压、糖尿病,需要药物治疗的持续的心率失常(≥2级,CTCAE v5.0)或由研究者判断有临床意义/不稳定的并发疾病者; 

15 HIV感染,活动性HBV感染(HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性,且HBV DNA阳性),HCV感染; 

16 既往有明确的神经或精神障碍史者; 

17 有精神类药物滥用或吸毒史者; 

18 经研究者判断,客观条件(包括受试者心理状态,家庭关系,社会关系或地域因素等)使受试者无法完成计划研究或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者。 

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。